Даты проведения: 24-25 сентября 2025г., г. Санкт-Петербург, отель «Амбассадор», проспект Римского-Корсакова, 5-7.
Формат: очно и online
Основные темы для обсуждения:
- Реальные кейсы по приведению/регистрации с нуля (ошибки, замечания, на что обращать внимание, нестандартные решения);
- Регистрация ЛП с несколькими производителями АФС и несколькими производственными площадками. Особенности;
- Регистрация разных типов препаратов (и по формам выпуска, и по виду препаратов, комбинация или несколько производителей субстанций, или много субстанций в одном препарате) с примерами;
- Децентрализованная процедура: текущий опыт и перспективы;
- Условное признание, как подавать в этом случае изменения;
- Казахстан, как государство признания;
- Внесение изменений в регистрационное досье и расширение по требованиям ЕАЭС;
- Подтверждение регистрации ЛП по процедурам ЕАЭС;
- Процедура и запросы при расширении регистрации;
- Подача параллельных изменений с практической точки зрения с учетом разбора последовательностей;
- Изменение после признания, подача и оценка документации;
- Единая упаковка для всех стран ЕАЭС плюсы и минусы;
- Плазма мастер файл, биологические продукты;
- Высокотехнологичные лекарственные препараты, подтверждение регистрации ЛП по процедурам ЕАЭС;
- Вариации типа 1В и 2, что ожидает регулятор (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия);
- Введение требований по маркировке в странах, где они не введены (Беларусь, Армения) др.
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Программа конференции доступна по ссылке
