Проблемы лекарственного обеспечения остаются критически значимыми для системы здравоохранения. И одним из ключевых факторов, определяющих доступность терапии, является цена. Хотя стоимость инновационных лекарств частично регулируется государственной программой гарантий, именно от коммерческого сектора зависит возможность вывода на рынок передовых препаратов по приемлемой стоимости. Как сделать передовые лекарства более доступными, обсуждали на ПМЭФ-2025. GxP News собрали основные тезисы с мероприятия.

Баланс между ценой и доступностью

Очевидно, что доступность лекарств определяется не только их наличием, но и возможностью пациентов реально воспользоваться необходимой терапией. Сегодня баланс между ценой и доступом к препаратам стал государственной задачей.

«Если для препаратов, находящихся под патентом, ценообразование выстроено так, что не позволяет лечить наших граждан, мы должны находить решения с точки зрения копирования технологий на нашем внутреннем рынке и ставить задачу по принудительному лицензированию и производству на территории РФ — начиная от молекулы или белка до конечного потребителя», — считает член комитета Государственной думы по охране здоровья Александр Петров. Об этом он сообщил в рамках форума ПМЭФ-2025.

По его мнению, именно этот баланс становится центральным вызовом отрасли.

«С 2014 года российская фарма по-прежнему поставляет в деньгах на государственные закупки 40%, а 60% средств уходит зарубежной фарме. Выделяемые суммы растут, но иностранная фарма успешно работает над этим вопросом и противодействует нам в течение 10 лет», — отметил Петров.

Один из важнейших вопросов, который также требует решения для повышения доступности лекарств, — обеспечение необходимого уровня локализации производства. Выход на качественно новый этап предполагает формирование национального наукоемкого фармацевтического суверенитета. Однако достичь этого невозможно без компромиссов и сбалансированного взаимодействия с иностранными производителями.

«С точки зрения баланса независимо от прописки производителя фармацевтическая промышленность генерит спрос и создает доступные препараты. Это освоение технологических возможностей, создание определенных групп препаратов. Можно сказать, что в настоящее время российские компании имеют все необходимые технологии как по производству готовых форм, так и по большому количеству фармацевтических субстанций, создание которых остается основной задачей», — отметил в ходе мероприятия Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ.

Хотя задачи по развитию производства не сведены в единый проект, они интегрированы в стратегические инициативы. В частности, в проекте «Новые технологии сбережения здоровья» предусмотрены меры по развитию приоритетных направлений, включая выпуск востребованных препаратов и медицинских изделий.

Ключевой документ в этой сфере — стратегия «Фарма-2030», в рамках которой планируется формирование недостающих технологических баз. Один из таких примеров — создание радиофармацевтических препаратов, где российская научная школа традиционно сильна. Формирование производственной базы позволит отказаться от статуса сырьевого донора изотопов.

«Вопросы, на которые всем вместе надо искать ответы, — это и прогнозирование, и постановка задач с точки зрения технологии, с точки зрения биомишеней, с точки зрения производства продуктов для фармацевтики в целом», — подчеркнул Галкин.

Он также обратил внимание, что, несмотря на инвестиции в инновации, сохраняются риски, связанные со сроками и востребованностью разработок. По словам представителя министерства, лишь около 10% инвестиций в инновации заканчиваются успехом.

«Вместе научиться моделировать механизмы определения такой технологической и продуктовой потребности — это первостепенная межведомственная задача. Решив ее, я думаю, что инструментарий для дополнительных мер по инновационной поддержке мы точно сможем создать», — отметил Галкин.

Сегодня, по его словам, остаются нерешенными вопросы: какие направления и технологии можно считать приоритетными, как развивать механизмы научного сопровождения и консультаций, а также как компенсировать затраты на НИОКР.

Предубеждения и барьеры

В фармацевтике традиционно различают дженерики и оригинальные препараты. И снисходительное отношение к воспроизводимым лекарствам зачастую обесценивает сложный научный и технологический процесс, лежащий в их основе. Химический и биологический синтез субстанции требует высоких компетенций, и именно производители субстанций во многом выступают драйверами инноваций.

К тому же российские компании оспаривают представление о том, что инновационный препарат требует инвестиций на уровне $2 млрд. По словам разработчиков, стоимость аналогичных проектов в России может быть в разы ниже, при этом эффективность сохраняется.

«Мы запустили программу биотехнологических продуктов 5 лет назад, когда казалось, что все будет быстрее и проще. Жизнь подчеркивает ее верность. Первый проект — это орфанный препарат ферментной заместительной терапии, который мы уже полностью локализовали. Это первый пример трансфера клеточной линии», — рассказывает Михаил Цыферов, президент ООО «НПО Петровакс Фарм».

Однако компания столкнулась с рядом барьеров. Во-первых, это предубеждение к российским препаратам у врачебного сообщества. Во-вторых, необходимость проведения региональных закупок по торговому наименованию, которое отличается от оригинального.

Цыферов также отметил необходимость сокращения регуляторного цикла. «Я понимаю необходимость всех рубежей, которые мы преодолеваем. Но периодичность этих событий такова, что мы теряем 2 года. Если бы регулятор мог сократить эти плечи, то мы смогли бы раньше отбивать инвестиции… Нужно просто сократить не барьеры, а сроки принятия решения», — добавил Цыферов.

О региональных проблемах рассказал и Олег Шухов, начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах Российской Федерации НМИЦ гематологии. Притом что более 40% всего перечня инновационных препаратов для онкогематологии произведены отечественными компаниями, в их закупках в регионах есть существенные различия, которые напрямую сказываются на проблемах с доступностью. «Двадцать субъектов РФ закупают половину инновационных препаратов. Эта ситуация приводит к неравномерному доступу в зависимости от региона проживания», — сказал Шухов.

Представители как российской, так и зарубежной фармы сходятся во мнении, что необходимо выделить реперные точки повышения доступности. По словам иностранных коллег, сейчас роль введенной шкалы оценки эффективности препарата достаточно низкая.

«Она не сильно помогает инновациям в преодолении барьеров и не дифференцирует ее путь в рамках ограничительных перечней», — считает Валерия Лемешко, руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти компании Roche».

Безусловно, включение инноваций в систему лекарственного обеспечения — это обоюдно важная задача и для производителя, и для системы здравоохранения, подчеркивает эксперт.

Для производителя в этом случае чрезвычайно важна возможность диалога с регулятором. «Мы готовы работать, и нам важно понимать, что ожидается от терапевтических продуктов. Программа 14 ВЗН и принцип бюджетной нейтральности для инноваций, которые являются более дорогими, является больше вызовом, чем возможностью, — говорит Лемешко. — Система лекарственного обеспечения, построенная по принципу бюджетной нейтральности, может упускать ту выгоду, которую дают инновации».

Инновационные препараты могут быть дороже в закупке, но они часто позволяют быстрее достичь терапевтического результата и снизить суммарные затраты на лечение.

Разговор о том, что при применении инновационных препаратов нужно считать не сегодняшние затраты, а то, сколько будет сэкономлено завтра, давно стал традиционным. Но объективная реальность такова, что инновационная регуляторика пока далека от совершенства.

«Если посмотреть на тот портфель, который регистрирует зарубежная фарма, то мы увидим много орфанных продуктов. Доступность такой терапии не может быть дешевой. Мы предлагаем закрепить законодательно различные программы раннего доступа пациентов до момента регистрации. Хотелось, чтобы была создана единая цифровая платформа мониторинга потребности, привязанная к регистру пациентов, которого на сегодняшний день нет. Знание ситуации в регионах даст возможность понять, какое количество препарата необходимо, и поможет перераспределению», — считает Алиса Джангирянц, заместитель генерального директора по обеспечению доступа препаратов на рынок и онкологии ООО «Свикс Хэлскеа».

В целом государственная система лекарственного обеспечения продемонстрировала устойчивость в кризисных ситуациях — как в период пандемии, так и в условиях санкционного давления. Однако на фоне устойчивости не менее важно обеспечить гибкость и готовность системы принимать инновации. Только в этом случае пациенты смогут получить доступ к лекарствам, способным лечить то, что еще вчера считалось неизлечимым.