От перехода к высокотехнологичным инновациям зависит не только будущее фарминдустрии, но и лекарственная безопасность страны в целом. В условиях внешнего давления и усложнения логистики государство, наука и бизнес все активнее обсуждают, как преодолеть зависимость от дженериковой модели развития и выйти на создание оригинальных препаратов мирового уровня. Однако взгляды на то, как наладить механизмы производства инноваций, у регуляторов и бизнеса расходятся. GxP News разбирались, готова ли отрасль к системному выпуску передовых лекарств. 

Сценарий будущего

Переход от дженериковой модели производства препаратов к инновационной становится одним из стратегических приоритетов в повестке российского здравоохранения. Ключевым направлением такого развития должно стать высокотехнологичное и высокомаржинальное производство лекарств, особенно жизненно необходимых и важнейших. Об этом говорилось в ходе форума «Лекарственная безопасность», прошедшего в рамках ПМЭФ-2025.

Задача по увеличению доли отечественных препаратов в высоком ценовом сегменте — ключ к системным преобразованиям отрасли: от онкологии до орфанных заболеваний и персонализированной медицины, подчеркнул в ходе выступления замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. Сегодня такие разработки охватывают не только ЖНВЛП и вакцинные препараты, но и таргетную терапию, ВИЧ, хронические патологии.

Для поддержки перехода к производству инноваций государство трансформировало нормативную среду, уточнил он. Так, условная регистрация, дефектурные механизмы, критерии социальной значимости и реформа клинических рекомендаций позволяют ускорить вывод препаратов на рынок. 

«Мы сделали дефектурный механизм регистрации, который позволяет оперативно реагировать на уход с рынка, на риски ухода или ограничения поставок лекарственных средств. Это где-то полгода-год, в зависимости от того, на каком уровне R&D находится разработка того или иного лекарственного препарата в индустрии», — добавил он.

Кроме того, в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» запланированы инвестиции в объеме 37 млрд рублей на разработку отечественных медизделий и лекарств. Однако Глаголев подчеркивает: важно выстроить институциональную архитектуру для прогнозирования инноваций — с критериями прорывности и методиками оценки долгосрочного терапевтического потенциала.

При этом, как отметила замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева, ключевой вызов инновационной фармы — разрыв между ранними фазами исследований и промышленным внедрением. «Мы прорабатываем меры поддержки на стадии выхода продукта на рынок: механизм „платы за успех” и налоговые преференции для компаний, завершивших клинические исследования», — сказала она. 

Однако помощь фармкомпаниям зачастую нужна именно на первых этапах разработки лекарства. По мировой статистике, от I фазы клинического исследования до обращения на рынке доходит менее 14% лекарственных препаратов. И помимо большого количества инвестиций, которые необходимы для выпуска препарата, жизненный цикл разработки исследования и вывода инновационного продукта на рынок занимает 7‒10 лет. «Это достаточно большой срок, это выходит за рамки трехлетнего бюджетного планирования. Тем не менее, несмотря на эти сложности, мы фиксируем, что наблюдается рост выданных Минздравом разрешений на исследование биоэквивалентности», — сообщила Приезжева.

Однако, по мнению представителя ФАС, вопрос конкурентной среды также играет роль в переходе на инновационную модель развития. «Инновации — это следствие конкуренции, — убежден Тимофей Нижегородцев, замглавы антимонопольной службы. — Когда маржинальность воспроизведенных препаратов падает, игроки идут в разработку новых решений. Мы (ФАС) много чего сделали для инноваций, в том числе с помощью ценовой реформы: снизили маржинальность рутинных лекарственных препаратов. Теперь из-за обострившейся конкуренции многие вынуждены инвестировать в инновации, это правильный подход».

Но чтобы эти инновации стали частью системы, их необходимо встраивать в клиническую практику без оглядки на цену: сначала доказанная эффективность, потом — экономические механизмы, убежден эксперт ФАС. 

Голос индустрии

Для фармкомпаний переход к инновационной модели не просто стратегическая цель, но и попытка выстроить собственные R&D-экосистемы. Об этом заявила директор по стратегическому развитию группы компаний «Промомед» Кира Заславская: «Истинное импортозамещение — это не локализация, а создание собственного продукта с нуля. Мы строим вертикаль от идеи и биомишени до препарата в руках пациента. И используем для этого ИИ, работу с big data, патентную грамотность и новые подходы к дистрибуции, например подписку на курс лечения. Даже в воспроизведенных препаратах есть что улучшить. Возьмем, к примеру, семаглутид. Мы его модифицировали, теперь препарат вообще не содержит консервантов. Казалось бы, мелочь, а на самом деле такой концептуальный подход может развить инновации в отрасли более быстрыми темпами».

Заславская также предложила внедрить платформу инвентаризации НИОКР и изменить критерии оценки вузовской науки: «Не статьи, а патенты должны быть приоритетом. Нельзя публиковать идеи до их правовой защиты — это убивает потенциал коммерциализации».

Комплексный подход требует не только фармацевтической, но и химической автономии: малотоннажные синтезы, субстанции, интермедиаты. Без этого даже лучшие молекулы останутся на бумаге, подчеркнула она. 

Одним из важнейших элементов поддержки инноваций является и выстраивание здоровой патентной системы, добавил генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев. «Под здоровой патентной системой я понимаю, с одной стороны, отказ от вечнозеленого патентования, с другой — эффективную защиту национальных разработок. Сейчас перед отраслью стоит новая проблема — принудительное лицензирование через суды. Участники рынка подают иски в обход государственной подкомиссии по принудительному лицензированию, и это вызывает беспокойство», — подчеркнул он.

Финансовые меры поддержки также необходимы, но только если первые два механизма работают эффективно, считает эксперт. Зайцев и Заславская считают, что субсидии могли бы быть на I и II фазах клинических исследований, поскольку это самый затратный и рискованный этап вывода препарата на рынок. «Мы считаем, что вот эта связка с индустриальным партнером должна происходить намного раньше, не на этапе III фазы, а на этапе I, II фаз. Тогда это будет быстрее и эффективнее», — подчеркнула Кира Заславская.

В свою очередь Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с госорганами и доступу на рынок «Герофарм», отметил, что необходимо официально признать методы математического моделирования в фармацевтике. «Екатерина Приезжева говорила о 10-летнем сроке вывода препарата на рынок. В свете новых технологий это кажется слишком долгим. Существуют способы ускорить разработку лекарств. Математическое моделирование может помочь в выборе мишени и фармакологических свойств, а также снизить затраты на исследования. Однако нужно разработать критерии регулирования этой области», — подчеркнул эксперт.

Таким образом, для успешной поддержки инноваций необходимо обеспечить здоровую патентную систему, эффективную регуляторику, адекватное финансирование и сбалансированный преференциальный режим, заключил Зайцев. Переход к инновационной модели — это не замена одних лекарств на другие, а смена философии отрасли. От реагирования — к опережению. От копирования — к созданию. Станет ли российская фарма индустрией инновационного роста, во многом зависит от того, насколько слаженно будут действовать наука, государство и бизнес.